Isu internal dan eksternal adalah bagian yang secara ajaib tiba-tiba muncul dalam Persyaratan ISO / IEC 17025:2017 yaitu pada bagian 8.9 Kaji ulang manajemen. Terutama pada 8.9.2 huruf a dalam input kaji ulang manajemen terkait isu internal dan eksternal ISO/IEC 17025:2017
Persyaratan isu internal dan eksternal ISO/IEC 17025:2017
Pada persyaratan 8.9.2 huruf “a” tersebut dapat kita kutip
8.9.2 the input to management review shall be recorded and shall include related to the following
a) changes in internal and external issues that are relevant to the laboratory
atau dalam bahasa Indonesianya adalah
8.9.2 masukan untuk kaji ulang manajemen harus direkam dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal berikut :
a. perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium
bahasa isu internal dan eksternal ini tiba2 muncul tanpa penjelasan awal di klausul sebelumnya. Nah kelimpungan lah gw pada saat ada klien yang meminta menjelaskan input kaji ulang manajemen ini. Karena di standar tidak ada penjelasan sama sekali. Dikarenakan persyaratan kaji ulang manajemen adalah persyaratan dengan pilihan A/B (opsi A/B) maka mau tidak mau kita harus melihat ISO 9001 sebagai bagian dari penjelasan diatas
baca : konteks organisasi
Dengan demikian apa yang harus dilakukan kita sebagai laboratorium ? ada beberapa pilihan ;
a. Anda mengintegrasikan ISO 9001:2015 dengan ISO/IEC 17025:2017, so masalah ini selesai dengan cara mengintegrasikan
b. Anda tetap ngotot hanya mengimplementasikan ISO/IEC 17025:2017 berarti anda harus mempelajari konteks organisasi di ISO 9001:2015
setidaknya dari data ISO 9001:2015 anda harus mengidentifikasi isu internal dan isu eksternal yang dapat dikategorikan dengan
- isu internal terkait dengan nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi
- isu eksternal terkait dengan hukum/peraturan, teknologi, kompetitor, pasar, budaya, lingkungan sosial dan ekonomi
Meskipun tidak disyaratkan pada input / masukan kaji ulang manajemen tetapi saya menyarankan anda juga mencantumkan kebutuhan dan harapan pihak terkait yang ada di klausul 4.2 ISO 9001:2015. Saya sering mengkombinasikan 4.1 dan 4.2 ISO 9001:2015 dengan demikian ketika ada laboratorium yang meminta bantuan soal isu internal dan eksternal yang ada pada kaji ulang, saya juga membuat data yang sama.
Modifikasi terhadap tabel akan dilakukan berdasarkan kepentingan dari laboratorium dengan mengutamakan hal – hal yang memang dirasakan oleh laboratorium, bukan berdasarkan data dari konsultan. Bentuk yang dilakukan adalah dengan berbagai cara berikut.
Langkah menetapkan Isu internal dan eksternal
- brainstorming meminta ide dari setiap bagian admin, teknis atau mutu dari laboratorium masalah2 apa saja yang muncul dalam pelaksanaan operasional laboratorium
- Kumpulkan semua permasalahan
- gabungkan permasalahan yang mirip sehingga tidak terjadi duplikasi
- Lakukan pengelompokan permasalah sesuai dengan kategori isu internal (4 kelompok) dan isu eksternal (7 kelompok)
- masukkan dalam tabel
- silahkan tambahkan kolom tambahan lain sesuai kebutuhan
Konteks organisasi berguna untuk memastikan semua personil internal mempunyai gambaran yang sama tentang laboratorium. Dengan pemahaman yang sama tentang isu internal dan eksternal maka diharapkan personil mampu melakukan kerjasama yang baik karena mempunyai tujuan yang sama juga.
Untuk melengkapi pemahaman ISO 17025:2017 silahkan baca juga Manajemen risiko ISO/IEC 17025:2017
